职工离任时维护数据的最佳做法

时间：2024-11-12 22:08:26 来源：竞博job在线登录

  美国食物和药物办理局(FDA)发布这份辅导文件，旨在向业界和FDA职工通报该组织关于上市后办理上市和分销医疗器械的网络安全缝隙的主张。除了这份辅导文件中包括的详细主张外，还鼓舞制造商在整个产品生命周期内处理网络安全问题，包括在规划、开发、出产、分销、布置和维护设备的过程中。渐渐的变多的医疗器械被规划成联网，以便利患者护理。网络医疗设备与其他网络计算机体系相同，包括或许简单遭到网络安全要挟的软件。缝隙的使用或许对健康形成要挟，常常要在整个产品生计周期中进行继续维护，以保证对此类缝隙的充沛维护。积极主动地处理医疗设备中的网络安全危险，降低了对健康的全体危险。

  该攻略阐明晰 FDA的上市后主张，并着重制造商应监测、辨认和处理网络安全缝隙和缝隙使用问题，作为其上市后医疗器械办理的一部分。该攻略建立了依据危险的危险评价结构，以评价何时需要向 FDA陈述对医疗器械的网络安全缝隙进行更改，并概述了 FDA不计划履行21CFR第 806 部分陈述要求的状况。21CFR第806 部分要求设备制造商或进口商及时向 FDA陈述有关设备纠正和移除的某些举动。但是，制造商为处理网络安全缝隙和缝隙而采纳的大多数举动，称为“网络安全惯例更新和补丁”，通常被以为是否归于 21 CFR 第 806 部分所界说的设备增强类型?FDA不要求提早告诉或陈述。关于制造商采纳的一小部分举动，以纠正或许对健康构成危险的设备网络安全缝隙和缝隙使用，FDA即将求医疗器械制造商告诉该组织。设备对健康构成的危险有几率会使患者遭到损伤。本攻略主张怎么评价患者损伤的危险是否得到充沛操控或不受操控。 这一评价依据对开发的或许性、开发对设备安全性和根本功能的影响以及假如开发的患者损伤的严峻程度的评价。

  依据《联邦食物、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第519条和《医疗器械陈述》(MDR)法规第21CFR第803条的要求，当医疗器械导致或或许会引起逝世或严峻损伤时，该文件无意供给向 FDA陈述的辅导。有关适用于医疗器械制造商的当时陈述和记载保存要求的解说，请参阅《医疗器械制造商陈述攻略》